¿Qué es un estudio observacional?

En los estudios observacionales o estudios no intervencionales (ENI), los pacientes toman un medicamento o utilizan productos sanitarios habituales, o se someten a procedimientos que forman parte de la práctica médica actual. La intención del investigador es ejercer la mínima influencia posible para poder estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los tratamientos en condiciones de la vida real. 

A diferencia de los estudios intervencionales, que tienen un objetivo establecido y un protocolo del estudio y se llevan a cabo en un entorno controlado, los estudios no intervencionales analizan los efectos en situaciones reales. 

En la investigación no intervencional participan pacientes cuya atención médica es la práctica actual: la prescripción de su tratamiento está claramente separada de la decisión de incluirlos en el estudio. No se aplican procedimientos adicionales de diagnóstico ni de supervisión a los pacientes (Artículo 2[c] de 2001/20/CE), pero es posible realizar entrevistas y cuestionarios, tomar muestras de sangre y llevar un seguimiento del paciente como parte de la práctica clínica normal (Sección VIII.A del Módulo VIII de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia).

El objetivo de los estudios no intervencionales (ENI), o estudios observacionales, es comprender el rendimiento de un fármaco, producto sanitario o procedimiento médico en situaciones de la vida real. Estos estudios proporcionan a los investigadores información o datos importantes de la práctica real, que complementan la información obtenida en ensayos clínicos controlados con información sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento en condiciones reales.

Los estudios no intervencionales (ENI) son una herramienta indispensable en el campo de la investigación médica. Proporcionan datos reales sobre enfermedades, medicamentos, productos sanitarios y procedimientos para aumentar continuamente la seguridad y la eficacia de los tratamientos y, por lo tanto, contribuir a la sostenibilidad de los ecosistemas sanitarios.